馬賽克壓片機壓片中可能發生的問題及解決辦法（上）

　　在馬賽克壓片機的壓片過程中，有時會碰到裂片、松片、粘沖、崩解遲緩、片重差異等問題。它不僅影響到片劑的外觀質量，也直接影響其內在質量。如片劑崩解遲緩，不能在藥典規定的時限內*崩解或溶解，影響藥物的溶出、吸收和療效。而片重差異不合要求，超出藥典規定的限度，也影響片劑效用的發揮。因而，研究和探討壓片過程中可能發生的問題，對于保證藥品質量，提高生產工藝水平，革新操作技術具有重要意義。

　　本文根據藥劑學的理論基礎，同時薈萃多方經驗。在此基礎上，結合生產實際中的親身體會，試從生產要素諸方面，如物：顆粒的物理性狀；機：馬賽克壓片機的機械條件；人：崗位工人的操作技能及環境空氣的濕度等方面對壓片中易出現的問題作一綜述。

　　顆粒的物理性狀

　　顆粒的物理性狀與其所含藥物原料的性狀所含水分、所用的賦形劑有關。而這些因素加上顆粒制成后的粒度比例分布，均可對壓片工藝造成影響。

　　(1)藥物原料的形狀對片劑的形成有一定關系。凡屬立方系的晶體一般可直接壓片；而鱗片狀、針狀及球形晶體不易直接壓片，應碎成細粉過80～100目篩后備用，否則壓片中易發生裂片、松片，片劑表面不光。特別當藥物為有色物時，尤其注意粉碎過篩后制粒，以免壓出的片劑表面產生斑點，致使外觀不合要求。

　　(2)顆粒中的水分對片劑的形成及質量具有重要作用。適量的水分能增加脆碎粒子的塑性變形，減少彈性有利于壓片，硬度亦較好。馬賽克壓片機實踐證明，維生素C片顆粒水分控制在1.5%～2%之間則易壓片，而水分減至1%以下時，出現裂片、松片現象，即使片劑成形，通過數片板分裝時，30%左右的片子出現毛角、片面松散等現象。相反，水分超過3%時，又易產生粘沖現象。

　　一般解決水分過量顆粒的辦法是采用去濕機，必要時重新干燥。對*干燥或水分不足的顆粒可根據藥物本身的性質，采取自然吸濕或酌噴適宜濃度乙醇，靜置或密閉吸濕5小時左右過篩后壓片。如含結晶水的藥物顆粒，結晶水失去過多時出現的裂片、松片、崩解遲緩等情況則可采用此法解決。但黃連素顆粒，由于其藥物粘性大，噴灑收濕則易粘結成塊狀，堅硬不易均勻，會造成片重不穩及壓片機受損等問題。遇此情況，以自然吸濕或重新制粒為好。

　　(3)顆粒所用的賦形劑對片劑形成和質量具有密切關系。如馬賽克壓片機壓片過程中，出現裂片、松片、邊角毛缺等現象，這多因粘合劑選用不當或用量不足而使顆粒質松、細粉多所致，當藥物為疏松性或纖維時更為明顯。對壓出的片子出現崩解遲緩的情況時，除了其它因素外，粘合劑的濃度、用量是否過大都應做考慮和調整，臨時解決措施為增加崩解劑的用量和減少壓片機的壓力。

　　出現裂片和松片也與顆粒中所含的油類成分的藥物有關，選用吸收劑可克服之。但吸收劑過多的加入，對藥物的吸附性較大。

　　崩解劑選擇不當，用量不足或干燥不夠都直接影響片劑的崩解時限。

　　生產實際中，潤滑劑加入量的多少，混合均勻的程度，對于糾正粘沖、解決片重差異、改善片劑外觀及克服崩解遲緩都有實際參考價值。

　　(4)馬賽克壓片機顆粒制成后，粒度與細粉的比例不當，粗粒或細粉多，都可能出現崩解遲緩、裂片、松片、片重差異或片面有斑點的現象。根據經驗，應在粘合劑的選用和制粒工藝上做調整。